Los resultados del ensayo de fase 3 mostraron que Novavax tenía una eficacia global del 90,4%, una eficacia del 93% contra las variantes predominantemente circulantes y una eficacia del 100% en la prevención de hospitalizaciones y muertes.
Novavax, una empresa farmacéutica con sede en Gaithersburg, Maryland, informó el lunes 14 de junio de que su vacuna contra el coronavirus era altamente eficaz contra las infecciones por COVID-19 tras las pruebas realizadas en unas 30.000 personas.
El ensayo incluyó a unas 500 personas seguidas por la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, y los resultados de Estados Unidos y México siguen a resultados positivos similares de seguridad y eficacia en Europa.
La empresa dijo que solicitaría la autorización de emergencia para utilizar la vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tan pronto como el mes próximo.
Entonces, ¿qué tiene de diferente esta vacuna y quién podría beneficiarse? Preguntamos a algunos expertos universitarios que trabajaron en el desarrollo y las pruebas.
¿Cuál es la eficacia de la vacuna?
Realmente eficaz, dijo Matthew Frieman, profesor de microbiología e inmunología de la facultad de medicina de la Universidad de Maryland, cuya investigación apoya la vacuna.
Los resultados del ensayo de fase 3 mostraron que era un 90,4% eficaz en general, un 93% contra las variantes predominantemente circulantes y un 100% en la prevención de hospitalizaciones y muertes.
También fue un 91% eficaz en poblaciones de alto riesgo, como las que padecen otras enfermedades y las que tienen más probabilidades de estar expuestas a una infección a través de situaciones laborales o sociales.
La universidad incluyó específicamente a estas personas en el estudio, dijo la Dra. Karen Kotloff, investigadora principal del centro de Maryland en el Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la universidad.
¿Y los efectos secundarios?
Kotloff dijo que eran básicamente los mismos que los de otras vacunas COVID, siendo el dolor en el lugar de la inyección la principal queja, seguida de una fatiga temporal. A diferencia de otras vacunas, no se produjeron coágulos de sangre ni problemas cardíacos, aunque podrían surgir problemas una vez que la vacuna se administre a millones de personas.
¿En qué se diferencia de las demás vacunas?
Las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna utilizan un poco de material genético para dar instrucciones al cuerpo de una persona para que produzca la proteína de la espiga del coronavirus, que a su vez induce la producción de anticuerpos para combatir una infección real con el virus. Del mismo modo, la vacuna de Johnson & Johnson utiliza un adenovirus inofensivo para dar instrucciones.
La vacuna de Novavax, dijo Frieman, utiliza un poco de la propia proteína para inducir los anticuerpos que combaten el virus.
«Simplemente inyectan la proteína en el brazo en lugar de la vacuna de ARNm que inyecta las instrucciones», dijo. «Es un enfoque mucho más tradicional».
¿Cuáles son los beneficios de esta vacuna?
La vacuna es de dos dosis, como las vacunas de ARNm, con inyecciones que se administran con 21 días de diferencia. Pero, según Frieman, no requiere una congelación para su almacenamiento, como esas vacunas.
Eso podría hacerla más versátil para su uso en furgonetas móviles y en otros entornos comunitarios, aunque no tan sencilla como la vacuna de una dosis de Johnson & Johnson.
Sin embargo, esta vacuna tiene un problema de imagen, según algunos funcionarios, porque ha demostrado ser menos eficaz que otras vacunas y su uso se interrumpió temporalmente debido a una rara coagulación de la sangre. También sigue envuelta en la controversia después de que una planta de Emergent BioSolutions en Baltimore tuviera que descartar millones de dosis contaminadas en la fabricación.
Frieman dijo que el desarrollo tradicional de la vacuna Novavax es lo que más puede atraer a los estadounidenses que no quieren las vacunas de Johnson & Johnson o las de ARNm, un tipo de vacuna estudiada durante años pero cuyo uso en personas no se autorizó hasta la pandemia.
Esto puede significar que el hecho de haber llegado tarde al mercado en Estados Unidos podría resultar algo positivo, al captar a los que dudan en tomar otras vacunas.
«Algunas personas están totalmente en contra de las vacunas, o de las vacunas de ARNm o de la vacuna de J&J, pero quizá estén más dispuestas a recibir este tipo de vacuna tradicional», dijo Frieman. «Tal vez aumente el número de vacunas en algunos grupos indecisos».
¿De qué otra forma podría utilizarse?
La vacuna también podría utilizarse como inyección de refuerzo para los estadounidenses vacunados con esta u otra vacuna más adelante, dijo Kotloff.
Pero tanto Frieman como Kotloff pensaron que la mayor parte de la vacuna de Novavax se utilizaría en otros países en los que hay un déficit estimado de 11.000 millones de dosis. Novavax dijo que espera poder producir 100 millones de dosis al mes para finales de septiembre y 150 millones de dosis al mes para finales de año.
¿Qué pasa con las variantes en el futuro?
Frieman dijo que las variantes siguen siendo una amenaza para los no vacunados y potencialmente incluso para los que ya han recibido sus dosis de cualquier vacuna, y las cepas mutadas podrían significar otra oleada de casos en otoño. Sin embargo, dijo, una oleada de otoño probablemente no sería tan grande como la del invierno pasado, especialmente en lugares como Maryland, con tasas de vacunación más altas que otros estados.
La llamada variante Delta, observada por primera vez en la India, está demostrando ser más contagiosa y peligrosa que las cepas originales y aún no está lo suficientemente extendida en Estados Unidos como para que los vacunados con Novavax se hayan encontrado con ella.
Frieman sigue estudiando las variantes en el laboratorio y en animales, y con el tiempo el centro de la Universidad de Maryland podría probar nuevas vacunas.
¿Qué es lo siguiente en las pruebas de vacunas?
El centro de la universidad ya ha participado en un ensayo de fase 1 para la vacuna de Pfizer y en ensayos de fase 2 para las vacunas Moderna y Novavax, y ahora está probando las vacunas Moderna y Novavax en niños más pequeños.
Como parte del estudio sobre Novavax en adolescentes, el centro está pidiendo a los participantes que se hagan un frotis nasal en un esfuerzo por determinar si no sólo están protegidos de enfermedades importantes por el virus, sino si no están realmente infectados y potencialmente transmitiendo el virus a otros. Kotloff dijo que, hasta el momento, las pruebas sugieren que es mucho menos probable que una persona vacunada transmita infecciones, pero el estudio ayudará a resolver la cuestión.
El centro también está llevando a cabo un ensayo mixto en el que las personas reciben refuerzos con una vacuna diferente a la que recibieron originalmente. Este estudio incluye vacunas ya autorizadas para su uso, pero podría modificarse posteriormente para incluir la vacuna Novavax.
«Todavía tenemos muchas preguntas que hacer», dijo Kotloff. «Pero los resultados de hoy de Novavax fueron buenos. Ha sido un buen día».
